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藥物臨床試驗的意義

藥物臨床試驗的意義

2023-06-02

藥物臨床試驗Clinical Trial,CT:指任何涉及人類受試者的,.研究。根據(jù)ICH GCP的定義,臨床試驗和臨床研究為同義詞。

藥物臨床試驗的意義:

1、評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)。

2、確定新藥的最佳使用方法。

3、為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料。

4、為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)。

5、為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外,國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟學(xué)進行評價。

注釋:

在發(fā)現(xiàn)或證實試驗用藥物臨床、藥理和(或)其他藥效學(xué)方面的作用,和(或)確定試驗用藥物的不良反應(yīng)和(或)確定試驗用藥物的安全性和(或)有效性對其吸收、分布、代謝及排泄進行的研究。

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