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藥物臨床試驗(yàn)的意義

藥物臨床試驗(yàn)的意義

2023-06-09

引言

藥物臨床試驗(yàn)Clinical Trial,CT:指任何涉及人類受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義,臨床試驗(yàn)和臨床研究為同義詞。

藥物臨床試驗(yàn)Clinical Trial,CT:指任何涉及人類受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義,臨床試驗(yàn)和臨床研究為同義詞。

藥物臨床試驗(yàn)的意義:

1、評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)

2、確定新藥的最佳使用方法。

3、為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料。

4、為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)。

5、為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外,國(guó)際上越來(lái)越趨向于通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注釋:

在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)試驗(yàn)用藥物臨床、藥理和()其他藥效學(xué)方面的作用,和()確定試驗(yàn)用藥物的不良反應(yīng)和()確定試驗(yàn)用藥物的安全性和()有效性對(duì)其吸收、分布、代謝及排泄進(jìn)行的研究。

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