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2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%

2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%

2023-07-05

引言

2月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)顯示,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批,

2月8日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)顯示,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批,高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破,批準(zhǔn)首個(gè)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)(總數(shù)為189個(gè)),優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)(總數(shù)為126個(gè)),創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%。

據(jù)介紹,這些獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi),產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng),具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

具體而言,2022年,國(guó)家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)343項(xiàng),比2021年增加37.8%,其中68項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

2014年至2022年,國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中,境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè),進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多,約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

來(lái)源:中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)  責(zé)任編輯:郭文培

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