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CMDE征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見

CMDE征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見

2023-09-05

引言

國家器審中心關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知

各相關(guān)單位和個人:

  根據(jù)全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2023年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排,我標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》2項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿等相關(guān)材料,建議上述2項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個月后實(shí)施,現(xiàn)面向社會公開征求意見。

  請相關(guān)單位組織人員對標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、編制說明(附件1-2)和建議實(shí)施日期提出意見或建議,填寫《標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表》(附件3),于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書處郵箱,郵件主題請注明標(biāo)準(zhǔn)名稱。無意見也請郵件反饋說明。逾期未回復(fù),視為無意見。

  秘書處聯(lián)系方式:

  聯(lián)系人:劉露(醫(yī)療器械) 

  電話: 010-86452501

  郵箱: liulu@cmde.org.cn

  聯(lián)系人:何靜云(體外診斷試劑)
  電話:010-86452544

  郵箱:hejy@cmde.org.cn

 

  附件:1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)及編制說明(下載

     2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見稿)及編制說明(下載

     3. 標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表(下載

 

全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

2023年9月4日      

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