引言
醫(yī)療器械臨床注冊(cè)申報(bào)——共性問題Q&A系列??【藥械組合篇②】更多精彩·敬請(qǐng)期待1、藥械組合產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”中，醫(yī)療器械與藥物0的相互作用如何描述?
申請(qǐng)人通過化學(xué)、物理或其他方式等制造藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)宜在設(shè)計(jì)開發(fā)全過程中考慮醫(yī)療器械和藥物間的潛在相互作用。例如“藥物洗脫支架的藥物涂層對(duì)支架的置入、生物相容性會(huì)產(chǎn)生影響含藥骨水泥的混合聚合過程可能對(duì)藥物有效性產(chǎn)生影響。一些藥械組合醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)增效作用;一些藥物由于器械能量發(fā)出而降低穩(wěn)定性或活性等
因此對(duì)于藥械組合醫(yī)療器械而言，單獨(dú)的器械部分或藥物部分評(píng)估可能并不能充分評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，需進(jìn)一步考慮兩者間的相互潛在作用的影響，并提供研究資料。
2、藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否需進(jìn)行藥物定性、定量研究?
一般情況下，要需要進(jìn)行藥物定性、定量研究
3、在藥物體外釋放試驗(yàn)中，應(yīng)至少考慮哪些因素?
①試驗(yàn)樣品②釋放溫度③釋放介質(zhì)④時(shí)間點(diǎn)設(shè)置等
