引言
MA成果 | 兒童手部X射線圖像骨齡輔助評(píng)估軟件獲批2024年3月21日，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示，杭州安智康生物科技有限公司的兒童手部X射線圖像骨齡輔助評(píng)估軟件（國(guó)械注準(zhǔn)20253210620）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，奧泰康承擔(dān)本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)工作。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品通過(guò)測(cè)量分析0.5-18歲人群手腕部X射線圖像數(shù)據(jù)，參照中華05和TW3骨齡計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估RUS-CHN、TW3-C Carpal和TW3-RUS骨齡，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。不適用于骨骺發(fā)育畸形、錐形骨骺、畸形骨骺人群。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成部分
本產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，包括客戶端和服務(wù)器端，客戶端由用戶登錄，檢查列表，骨齡復(fù)核（X射線圖像骨齡分析（深度學(xué)習(xí)）、切換計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)/方法、骨齡報(bào)告功能），個(gè)人中心模塊組成。服務(wù)器端由用戶管理、檢測(cè)服務(wù)模塊（深度學(xué)習(xí)）組成。
奧泰康CRO總部位于北京市豐臺(tái)區(qū)麗澤平安金融中心B座，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，臨床及注冊(cè)全流程一體化服務(wù)平臺(tái)；主營(yíng)業(yè)務(wù)以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測(cè)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)全程解決方案；500+成功臨床注冊(cè)案例，主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應(yīng)用領(lǐng)域；與300+權(quán)威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學(xué)專家合作。
AI人工智能項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富：已積累70余項(xiàng)人工智能臨床項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，并助力20余款A(yù)I產(chǎn)品成功獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證。臨床適應(yīng)癥涵蓋心腦血管、眼科、骨科、肺部、AD等，項(xiàng)目案例包括冠狀動(dòng)脈CT血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件、兒童骨齡智能輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、眼科影像智能診斷軟件、宮頸細(xì)胞圖像輔助診斷軟件、阿爾茲海默癥磁共振影像輔助診斷軟件、冠脈狹窄輔助診斷軟件、頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件、肋骨骨折CT圖像輔助檢測(cè)軟件等。
