引言
奧泰康助力醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)品「一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)」獲批——開啟A型主動脈夾層治療新紀(jì)元2025年4月9日，由北京華脈泰科醫(yī)療器械股份有限公司和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院于存濤教授合作研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品【一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)】通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核，獲得第三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253130730）。奧泰康依托MA市場準(zhǔn)入全流程解決方案助力產(chǎn)品上市。
市場準(zhǔn)入全流程服務(wù)，為醫(yī)療成果落地賦能
將一個臨床需求轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品并最終獲批上市受益臨床，是一個涉及多學(xué)科協(xié)作、多方協(xié)同、嚴(yán)格執(zhí)行SOP流程和法規(guī)監(jiān)管的復(fù)雜過程。產(chǎn)品的獲批不僅意味著這項(xiàng)醫(yī)工結(jié)合的技術(shù)獲得業(yè)界認(rèn)可，同時也充分展現(xiàn)了奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械CRO服務(wù)領(lǐng)域的卓越實(shí)力和專業(yè)承諾，再一次實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新三類高風(fēng)險植入類器械服務(wù)領(lǐng)域的里程碑式跨越。在此次合作中，奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，為該醫(yī)療器械項(xiàng)目配備了專業(yè)的臨床執(zhí)行團(tuán)隊，嚴(yán)格遵循國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和可靠性。
△臨床試驗(yàn)方案討論會現(xiàn)場
項(xiàng)目在疫情期間開展，臨床試驗(yàn)方面，執(zhí)行團(tuán)隊面臨參研中心無法提供人員跟臺，執(zhí)行團(tuán)隊隨時面臨疫情封控的風(fēng)險，以及受試者入院入組和正常隨訪的挑戰(zhàn)，通過多方高效協(xié)作，最大限度保障臨床試驗(yàn)進(jìn)度不受影響。
△于存濤教授手術(shù)教學(xué)指導(dǎo)現(xiàn)場
△臨床終點(diǎn)事件判定委員會（CEC）線上會議
奧泰康團(tuán)隊從產(chǎn)品創(chuàng)新申報、臨床試驗(yàn)、CEC審評會議、注冊發(fā)補(bǔ)咨詢、產(chǎn)品風(fēng)險獲益分析等環(huán)節(jié)助力產(chǎn)品上市。
獲批時間軸
01
2019年10月
探索性試驗(yàn)首例受試者入組
02
2019年11月
臨床試驗(yàn)方案討論會
03
2020年4月
召開創(chuàng)新審查答辯會
通過創(chuàng)新審批
04
2020年8月
FIM試驗(yàn)第一例受試者入組
05
2022年6月
最后一例受試者入組
06
2023年5月
召開臨床終點(diǎn)事件判定委員會（CEC）會議
07
2024年1月
提交產(chǎn)品注冊申請
08
2025年4月
產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
攜手并進(jìn)·再創(chuàng)輝煌
全球首創(chuàng)的創(chuàng)新醫(yī)療器械華脈·心岸®一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)，自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院于存濤教授2008年提出產(chǎn)品概念到產(chǎn)品研發(fā)直至上市，歷經(jīng)十余年，標(biāo)志著我國在主動脈疾病治療領(lǐng)域取得重大突破，是醫(yī)工結(jié)合科研成果轉(zhuǎn)化的成功案例，也是奧泰康在創(chuàng)新及高端醫(yī)療器械全流程解決方案實(shí)力的又一次彰顯。衷心祝賀我們的客戶企業(yè)取得國家藥監(jiān)局評審許可，也感謝參研中心及合作伙伴的全程支持與配合，我們也將以此為契機(jī)，始終堅持服務(wù)質(zhì)量的底線，期待未來奧泰康能夠推動更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入市場。
