奧泰康助力科亞醫(yī)療（昆侖醫(yī)云）“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產(chǎn)品"、醫(yī)達極星醫(yī)療“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備產(chǎn)品穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備產(chǎn)品”獲批NMPA注冊證。
科亞醫(yī)療（昆侖醫(yī)云） ——三個“首位”
昆侖醫(yī)云“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件產(chǎn)品"作為國內(nèi)首個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械的AI類注冊證、國內(nèi)首個三類人工智能產(chǎn)品的注冊證、國內(nèi)首個CT-ffr產(chǎn)品注冊證（包含國產(chǎn)和進口）。基于其自主研發(fā)的基于血液動力學(xué)及深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的DeepVessel、DeepFFR深度學(xué)習(xí)算法，利用冠狀動脈計算機斷層掃描影像（CTA）進行無創(chuàng)功能學(xué)分析（CT-FFR），將人工智能技術(shù)的應(yīng)用切入到了臨床冠心病診療流程之中，從而有效提升我國醫(yī)療機構(gòu)對冠心病的診治水平，真正實現(xiàn)了醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)革新，在符合了我國人工智能發(fā)展戰(zhàn)略與整體規(guī)劃的同時，也對于人工智能技術(shù)在精準醫(yī)療的應(yīng)用上，起到良好的示范效應(yīng)。
奧泰康作為昆侖醫(yī)云的臨床研究合作CRO，提供了臨床試驗階段整體方案，涵蓋了項目規(guī)劃、方案設(shè)定、中心篩選、倫理審批、項目監(jiān)查、臨床總結(jié)報告撰寫等全流程的服務(wù)內(nèi)容。昆侖醫(yī)云“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”項目的成功獲批，奧泰康也完成了國內(nèi)首個純AI軟件創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床注冊服務(wù)成功案例。
醫(yī)達極星——國內(nèi)首個創(chuàng)新類軟組織導(dǎo)航設(shè)備
醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”的注冊。該產(chǎn)品由主機、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個用于成人肺及腹部軟組織實體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，可提高穿刺準確率，減少進針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價值。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進行手術(shù)導(dǎo)航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專利授權(quán)。
奧泰康作為醫(yī)達極星的合同研究組織CRO，通過豐富的項目經(jīng)驗，為醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案，協(xié)助申辦方獲得創(chuàng)新醫(yī)療審批并完成注冊申報工作。
奧泰康作為CRO，通過豐富的項目經(jīng)驗，為北京昆侖醫(yī)云科技有限公司和醫(yī)達極星醫(yī)療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案。同時根據(jù)項目的具體情況，協(xié)調(diào)各方資源，為客戶提供效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)度最佳的項目管理計劃，助力申辦方獲批NMPA注冊證。
