目前，許多企業(yè)都非常關(guān)注醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營。這主要是因?yàn)檎畬︶t(yī)療器械的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，在此背景下，企業(yè)需要先獲得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，然后才能合法地從事相關(guān)生產(chǎn)活動。
伴隨著我國制定的《健康中國2030總體規(guī)劃》、《中國制造2025》、《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》等政策出臺，在我國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展趨勢達(dá)到新水平，創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入快速發(fā)展。
如今，醫(yī)療器械制造商可能仍然對醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照有所了解。畢竟只有取得這樣的許可證，才能完成醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。但是，如何辦理三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照，需要企業(yè)關(guān)注，然后才能取得所需的執(zhí)照。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評估受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。因?yàn)榕R床試驗(yàn)一般是基于研究目的，通過樣本討論設(shè)備對疾病及其愈合的作用，一個好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)該能夠提供最客觀的安全性和有效性評價(jià)。
臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械（ClinicalTrial），是指為了證明或揭示試驗(yàn)器械 的作用和副作用，所有在身體(患者或健康青年志愿者)進(jìn)行醫(yī)療器械系統(tǒng)科學(xué)研究的試驗(yàn)設(shè)備的治療效果和安全性能。
醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)是明確產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵過程。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)可以根據(jù)研究目的、樣本數(shù)量、治療方法等特點(diǎn)分為不同類型。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的分類：
醫(yī)療器械是指儀器、設(shè)備、器具、材料和其他類似物品，用于人體的診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)或避孕，通過物理、化學(xué)或物理化學(xué)發(fā)揮作用，而不是通過藥理、免疫或代謝發(fā)揮作用。
申請人利用其核心技術(shù)創(chuàng)新活動，依法在中國擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者通過轉(zhuǎn)讓在中國獲得發(fā)明專利權(quán)。國務(wù)院專利行政機(jī)關(guān)已公布創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查申請時(shí)間不得超過專利授權(quán)公告之日起五年，
藥物臨床試驗(yàn)Clinical Trial,CT：指任何涉及人類受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義，臨床試驗(yàn)和臨床研究為同義詞。
醫(yī)療臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)研究，旨在確定一種藥物或一種治療方案的療效和安全性以及可能出現(xiàn)的副作用，是幫助醫(yī)生找到改善、控制和治療疾病的最佳方法。
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