一般情況下，創(chuàng)新醫(yī)療器械必須滿足以下三個(gè)條件：

1、申請(qǐng)人利用其核心技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，依法在中國(guó)擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者通過轉(zhuǎn)讓在中國(guó)獲得發(fā)明專利權(quán)。國(guó)務(wù)院專利行政機(jī)關(guān)已公布創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審查申請(qǐng)時(shí)間不得超過專利授權(quán)公告之日起五年，或者國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心已出具檢索報(bào)告，表明商品關(guān)鍵技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)造性。

2、申請(qǐng)人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的前期研究，并且具有基本的定型，產(chǎn)品研究過程真實(shí)可控，研究數(shù)據(jù)完整可追溯。

3、產(chǎn)品的主要工作原理或作用機(jī)制在技術(shù)上處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)品特性或安全性與同類產(chǎn)品有著非常根本的提高，在技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，具有顯著的臨床治療價(jià)值。

在申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意什么?

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)必須在醫(yī)療器械注冊(cè)前提交;

其次，第一類醫(yī)療器械不能申請(qǐng)創(chuàng)新型醫(yī)療器械專項(xiàng)審核，僅限二、三類;

另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審查，僅適用于首次注冊(cè)的商品，不適用于延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)的變更;

最終，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行專項(xiàng)審核，不收取任何申請(qǐng)費(fèi)，審批時(shí)間要求：

1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械由省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行初步審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)出具初步審查意見。省藥品監(jiān)督管理局將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料，海外醫(yī)療器械向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料。

2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審理創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查。審查意見應(yīng)在受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具。經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，申請(qǐng)人的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審查中心網(wǎng)站上公布。宣傳時(shí)間不少于10個(gè)工作日。對(duì)宣傳有異議的，應(yīng)當(dāng)在研究相關(guān)建議后作出最終審查決定。