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醫(yī)療器械注冊需要什么條件

醫(yī)療器械注冊需要什么條件

2023-07-20

引言

醫(yī)療與人們的健康密切相關,醫(yī)療和醫(yī)療器械市場的競爭非常激烈。由于行業(yè)原因,越來越多的人想在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展,那么醫(yī)療器械注冊的信息和流程是怎樣的呢?讓我們看看.

醫(yī)療與人們的健康密切相關,醫(yī)療和醫(yī)療器械市場的競爭非常激烈。由于行業(yè)原因,越來越多的人想在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展,那么醫(yī)療器械注冊的信息和流程是怎樣的呢?讓我們看看.

一是醫(yī)療器械注冊流程:

先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領取申請表和電子文本(也可到網站下載)。接著根據以下材料準備。

二是醫(yī)療器械注冊信息:

申請表(一式兩份,其中一份與其它材料裝訂成冊,另一份單獨附加);證明文件;醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

概述資料:產品描述;型號規(guī)格;包裝描述;適用范圍及禁忌;

產品性能研究;生物相容性評價研究;生物安全研究;滅菌和消毒工藝研究;有效期和包裝研究;動物研究;臨床評價材料;

產品風險分析數據;產品技術要求(一式兩份,其中一份原件裝訂成冊,一份單獨附加);產品注冊檢驗報告;說明書及標簽樣本;符合性聲明。

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