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MA成果 | 助力宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證獲批

MA成果 | 助力宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證獲批

2025-02-17

引言

宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證,奧泰康負責臨床試驗服務(wù)。

2月11日,由賽維森(廣州)醫(yī)療科技服務(wù)有限公司自主研發(fā)的宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件通過國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊審核,并獲得第三類醫(yī)療器械注冊證,系宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證,奧泰康負責臨床試驗服務(wù)。

賽維森科技自主研發(fā)的“宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”,正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證,是宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證。人工智能正式升級為醫(yī)生的“超級助手”!(注冊證編號:國械注準20253210380)

直面痛點:醫(yī)生短缺VS龐大樣本

我國病理醫(yī)生缺口超10萬,宮頸細胞學檢查樣本數(shù)量龐大,超負荷工作導致診斷質(zhì)量波動,而宮頸病變細胞隱匿于龐雜圖像中,宛如“大海撈針”。

 

破局之刃:AI精準狙擊

“宮頸細胞數(shù)字病理圖像輔助診斷軟件”以秒級速度定位異常細胞,標記可疑區(qū)域,讓醫(yī)生精力聚焦于關(guān)鍵決策。通過AI輔助閱片顯著提升診斷效率與準確性,為患者后續(xù)的診療提供更精準的方案,以科技之善守護人類健康!

行業(yè)震撼:開啟病理AI黃金時代

宮頸細胞學領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類證獲批,標志著“數(shù)字病理+AI輔診”模式到達了全新里程碑。人工智能正式升級為醫(yī)生的“超級助手”,更接近“準診斷”的角色。

 

產(chǎn)品采用深度學習算法,符合《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則》,基于深度學習技術(shù)的宮頸細胞學數(shù)字病理圖像識別算法研究資料,包括需求分析及風險管理、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法選擇、算法訓練、算法調(diào)優(yōu)、算法性能評估(泛化能力的測試、壓力測試、重復性與再現(xiàn)性測試、敏感性與特異性測試、分析效率測試、樣本滿意度評價的能力測試、算法性能影響因素分析)等研究資料,證實該產(chǎn)品算法性能均能滿足臨床要求。

 

相較于市場其他產(chǎn)品,其臨床權(quán)威性、技術(shù)成熟度質(zhì)量管控體系實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍。以此為契機,賽維森將引領(lǐng)行業(yè)加速發(fā)展,推動病理科邁入智慧診斷新紀元!

以本次三類證獲批為起點,賽維森將繼續(xù)深耕病理AI領(lǐng)域,推動更多創(chuàng)新技術(shù)的研發(fā)與應用,為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)質(zhì)、更智能的病理解決方案。未來,我們期待與更多合作伙伴攜手,共同推動病理行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型!

奧泰康CRO總部位于北京市豐臺區(qū)麗澤平安金融中心B座,國家高新技術(shù)企業(yè),臨床及注冊全流程一體化服務(wù)平臺;主營業(yè)務(wù)以創(chuàng)新醫(yī)療器械和高端醫(yī)療器械為主的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物試驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案;500+成功臨床注冊案例,主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應用領(lǐng)域;與300+權(quán)威臨床研究基地、1500+知名醫(yī)學專家合作。

 

AI人工智能項目經(jīng)驗豐富:已積累70余項人工智能臨床項目服務(wù)經(jīng)驗,并助力20余款AI產(chǎn)品成功獲得III類醫(yī)療器械注冊證。臨床適應癥涵蓋心腦血管、眼科、骨科、肺部、AD等,項目案例包括冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件、兒童骨齡智能輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、眼科影像智能診斷軟件、宮頸細胞圖像輔助診斷軟件、阿爾茲海默癥磁共振影像輔助診斷軟件、冠脈狹窄輔助診斷軟件、頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件、肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件等。

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