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CDMO和CMO模式如何進行技術(shù)轉(zhuǎn)移

隨著我國MAH制度的出臺，國內(nèi)CDMO和CMO產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。在這種模式下，委托人和委托人之間的重要部分是如何確保產(chǎn)品知識、技術(shù)、相關(guān)產(chǎn)品和流程的有效轉(zhuǎn)移。本期將與您分享CDMO企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓考慮事項。

2021-12-13

關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范的通知

為進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械的早期介入，提高溝通交流質(zhì)量，我中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能對《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。附件：創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)器審中心

2021-12-02

關(guān)于舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套法規(guī)文件公益培訓班的通知

各有關(guān)單位：隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)文件的發(fā)布實施，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套法規(guī)文件公益培訓班，旨在進一步加強注冊申請人對法規(guī)文件的理解，提高醫(yī)療

2021-12-02

《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導原則》）?，F(xiàn)將《指導原則

2021-11-23

關(guān)于公開征求《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則(征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調(diào)研、企業(yè)調(diào)研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征

2021-11-17

關(guān)于公開征求《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導申請人進行糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申報，并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導

2021-11-16

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告

2021年9月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第1

2021-11-16

國內(nèi)外醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局及市場現(xiàn)狀分析

AH制度給中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來了機遇和挑戰(zhàn)。在此條件下，我國CDMO產(chǎn)業(yè)必將獲得巨大的發(fā)展和增長，充分參與國際競爭，在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中占有重要地位。結(jié)合當前世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形式，文章了解醫(yī)藥CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和現(xiàn)狀，了解政策和紅利下CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景。 CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)簡介

2021-11-11

行業(yè)資訊