對(duì)腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的考量
一、前言
臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是醫(yī)療器械安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)的重要組成部分，特別是需臨床試驗(yàn)審批醫(yī)療器械、創(chuàng)新性醫(yī)療器械、罕見(jiàn)病和臨床急需醫(yī)療器械、對(duì)于需要解剖而人體臨床無(wú)法開(kāi)展研究的產(chǎn)品等，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)可能不可或缺。對(duì)于醫(yī)療器械是否需要開(kāi)展臨床前動(dòng)物研究，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品作用原理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)及材料的創(chuàng)新程度、非臨床研究的充分性、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究目的等方面綜合考慮以做出判斷。
本文以腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品為例，就為何開(kāi)展臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要素進(jìn)行論述，相關(guān)內(nèi)容來(lái)源于我中心已組織制訂的《腹腔
2018-04-26
