幾乎沒人會懷疑“人工智能是未來核心生產(chǎn)力”這一觀點，創(chuàng)造一個類人的計算機系統(tǒng)如此迷人，幾乎每個行業(yè)都在嘗試使用人工智能幫助產(chǎn)業(yè)由自動化向智能化轉(zhuǎn)型。醫(yī)療領(lǐng)域同理，盡管人工智能涉世未深，但其背后的計算機視覺、自然語言處理（NLP）等技術(shù)已經(jīng)歷
本期內(nèi)容信息來源于器審中心，內(nèi)容總結(jié)了器械中心對企業(yè)咨詢的部分高頻問題。 一、新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，是否一定要在注冊申報前進行分類界定？ 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評六部，內(nèi)容總結(jié)了體外診斷試劑產(chǎn)品及設(shè)備等相關(guān)的高頻問題匯總。一、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗檢測結(jié)果不一致樣本的確認臨床試驗方案中應(yīng)明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對臨床試驗中判定為檢
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評五部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了體外循環(huán)器械、注輸器械等無源醫(yī)療器械的高頻問題匯總。 1、醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評四部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了骨科、口腔科等無源醫(yī)療器的高頻問題匯總。1、骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物學(xué)評價資料應(yīng)如何提交？申請人應(yīng)參照GB/T16886.1的要求進行生物學(xué)評價。對于需進行生物學(xué)試驗的，應(yīng)提交相應(yīng)的生
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評三部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了心血管、普通外科無源植入器械等無源醫(yī)療器械的產(chǎn)品性能研究、生物學(xué)評價及臨床試驗等方面高頻問題的解答。1、對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，能否提供研究機構(gòu)公開發(fā)表的文獻作為產(chǎn)品降解性
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評二部，本次總結(jié)內(nèi)容涵蓋了電磁兼容檢測、臨床評價、技術(shù)要求、變更注冊等有源類產(chǎn)品共同性問題，也對內(nèi)窺鏡、超聲設(shè)備系統(tǒng)、體外診斷試劑等個別產(chǎn)品進行了具體問題的說明。 1、有源產(chǎn)品在進行電磁兼容檢測時，是否
本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)軟件、電氣檢測環(huán)境等多個有源類器械的共性問題。1、有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時應(yīng)注意的問題？有源醫(yī)療器械在進行產(chǎn)品命名時應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標準、國家標準
與專業(yè)人員在線溝通，快速獲取你想要的解決方案
關(guān)注奧泰康
400-080-9519 （9:00-18:00）
