國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告（2021年第73號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理的變化

醫(yī)療器械注冊管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一。醫(yī)療器械注冊作為醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)之間的紐帶。醫(yī)療器械注冊不僅是確定醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性的重要手段，也是加強醫(yī)療器械上市后質(zhì)量管理的基本前提。因此，如何讓這一重要制度不斷創(chuàng)新，促進行業(yè)健康發(fā)展，是醫(yī)療器械管理部門和行業(yè)從業(yè)者應該思考的重要課題。本文研究了1996年以來我國醫(yī)療器械注冊管理體制在不同時期的發(fā)展情況，分析了該體制在實踐中遇到的新問題，進而探索了我國醫(yī)療器械注冊管理體制創(chuàng)新的路徑和方法。

MA解決方案【實戰(zhàn)系列】︱心血管篇【01】心血管領(lǐng)域科普

帶你走進心血管領(lǐng)域。

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【政策前沿】國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告

  新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），已于今日正式施行?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告如下：一、關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注

醫(yī)療器械注冊管理的重要性

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，先進技術(shù)不斷應用到醫(yī)療器械中。醫(yī)療器械往往是多學科技術(shù)的結(jié)合體。自動化程度和精度更高以及使用和維護也越來越復雜。同時對安裝和使用環(huán)境的要求也越來越高，這使得醫(yī)療器械管理越來越重要。醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，它的質(zhì)量直接

注冊人制度的辦理程序和工作要求

注冊人制度的辦理程序：（1）申請注冊。登記申請人提出醫(yī)療器械登記申請的，應當向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門提出登記申請材料。經(jīng)審查，符合條件的，應當簽發(fā)醫(yī)療器械注冊證。如果醫(yī)療器械注冊證書中列出的生產(chǎn)地址是委托的生產(chǎn)地址，則備注欄應標記為“受托公司名稱”。

對注冊人制度的簡單了解

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理系統(tǒng)，優(yōu)化資源配置，落實主要職責。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并獲得醫(yī)療器械注冊證，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人制度可以將認證產(chǎn)品委托給具有生產(chǎn)能力的一個或多個企業(yè)生產(chǎn)樣品。鼓勵集團公司通過試點注冊系統(tǒng)進一步整合和優(yōu)化資源分配，并履行醫(yī)療器械注冊人的主要職責。